引言：近期泽连斯基与特朗普团队谈判的破裂不仅警示我们关于弱国无外交的历史现实，还反映出全球政治博弈对细胞和基因治疗（CGT）行业跨国产业链的深远冲击。作为全球细胞治疗领域关键材料的主要输出国，美国占据了磁珠市场的90%份额。其政策波动可能通过以下链条影响中国的创新生物药企。

一、CART疗法爆发期的供应链隐忧

CART细胞治疗的核心工艺环节中，磁珠分选系统占据关键材料成本的20%-25%。目前，全球90%的GMP级磁珠由ThermoFisher Scientific（赛默飞）和Miltenyi Biotec（美天旎）垄断，其技术壁垒主要源于磁性纳米颗粒的表面修饰技术和批次间的一致性控制。美乌冲突所暴露的供应链风险具有三重传导路径：

• 技术封锁：美国通过《出口管制条例》限制含特定磁性材料的生物工具包出口。
• 汇率波动：美乌谈判失败引发汇率变动，导致原材料和进口品牌的成本上升。
• 物流中断：敖德萨港的封禁导致东欧供应链的时间延长至6周以上。

二、国产替代的破局逻辑

北京同立海源生物科技有限公司积极致力于CGT核心原料试剂的“中国制造”开发，尤其针对GMP级激活分选磁珠这一“卡脖子”产品，通过差异化创新实现技术反超。其核心策略包括：

• 全链条自主可控：在磁珠和抗体原材料领域实现自主研发与生产。
• 设备自动化：设备能够适配多种自动化系统，包括Applied Cells和赛桥。
• 流程制备化创新：研发袋装磁珠，加快Fast工艺的推进。

三、战略价值的多维重构

同立海源提升了国产GMP磁珠的库存周转率，使其达到进口产品的18倍，增强了防断供的能力。同时，通过自主IP专利，技术不受进口限制，节省了成本。

以某CAR-T产品为例，分析使用进口与国产材料的经费对比，国产材料展现出明显的降本优势。国家的“十四五”生物经济发展规划明确将细胞治疗的关键材料列为重点攻关方向，NMPA也为采用国产材料的CAR-T产品提供了1-2年的加速审批通道。

四、同立海源的破局实践

作为国产GMP磁珠的领军企业，同立海源正积极构建创新体系：

• 技术纵深：同时拥有GMP级微米磁珠和纳米磁珠的研发生产技术，ActSep® CD3/CD28分选激活磁珠已成功获得IND申报和I期临床前变更。
• 生态布局：与国内知名CAR-T企业如艺妙神州、重庆精准达成战略合作，形成从原料到最终产品的闭环验证。
• 全球化突围：有10款产品通过FDA DMF备案进入美国市场。

五、结论：在不确定性中找到确定性

尽管美乌冲突引发的供应链震荡仍在持续，未来国际局势极具不确定性。生物制药行业已进入历史转折点，国产替代不仅是简单的成本替换，而是通过技术创新重构全球价值链的话语权。对于尊龙凯时而言，其磁珠产品的突破不仅意味着单一物料的国产化，更象征着中国生物制药产业链从跟跑到领跑的战略跃迁。在生命科学的下一个十年，唯有将深厚的技术积淀与自主创新的澎湃动能结合，才能在细胞治疗的浪潮中把握先机。

1. CAR-T降本路径与印度ImmunoACT案例（《Nature》2024年分析）
2. 国产CAR-T出海与产业链国产化进程（36氪2024年报道）
3. 国务院（2021）《"十四五"生物经济发展规划》北京:国家发展和改革委员会
4. 中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（2024）《细胞治疗药物：进展与展望》《中国科学院院刊》，39(3),1-155
5. 傅兵（2025）《地缘政治重塑下的全球供应链:转型、挑战与新秩序》罗戈网
6. 蒲公英Ouryao《生物医药供应链国产替代进行时》
7. 《细胞治疗药物：进展与展望》（中国科学院，2024）

关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司专注于CGT GMP级原料试剂的研发及生产，为CGT用户提供整体解决方案。产品涵盖细胞分选磁珠试剂、重组人源蛋白、无血清培养基等。公司建有3200m²的研发实验室及GMP级洁净车间，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案。