随着分子检测技术的不断进步，甲基化qPCR和甲基化NGS检测方法已经在生物医疗领域得到了广泛应用。实现这两种技术的关键在于甲基化转化。根据方法学的不同，甲基化转化主要分为亚硫酸氢盐转化和酶法转化。近年来，基于DNA甲基化位点的检测试剂盒相继获得批准，并走向市场。大多数获得国家药监局（NMPA）批准的甲基化检测试剂盒以荧光PCR法为主，这是由于该方法操作简便、无需后续电泳，并且具备高灵敏度、强特异性和良好的重复性等优势。如今，亚硫酸氢盐转化法已成为DNA甲基化检测的“金标准”。

然而，传统的亚硫酸氢盐转化方法存在许多局限性，如转化时间过长、DNA损伤严重以及5mC水平被高估等问题。当前，甲基化检测技术在疾病早期筛查中的应用日益受到关注。根据2024-2025年间获批的甲基化检测试剂盒如下：

1. **思博士® MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）** - 于2024年8月7日获批，由博尔诚（北京）科技有限公司研发。该产品主要通过测定外周血中肿瘤DNA的特定位点（MT-1A、Epo及Septin9基因）的甲基化程度，实现食管癌的高效精准检测。

2. **人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）** - 于2024年12月17日获批，由北京起源聚禾生物科技有限公司研发，专用于体外定性检测人宫颈脱落细胞DNA中CDO1和CELF4基因的甲基化水平。

3. **艾思宁® KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）** - 于2025年1月21日获批，由武汉艾米森自主研发，利用实时荧光PCR技术，检测血液ctDNA中的OTOP2和KCNA3基因甲基化程度，从而实现食管癌的早期检测。

4. **人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）** - 于2025年1月获批，由江苏为真生物医药技术股份有限公司研发，主要针对尿路上皮癌。

5. **GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）** - 于2025年1月获批，由武汉艾米森生命科技有限公司研发，用于肝癌检测。

6. **人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）** - 于2025年3月6日获批，由江苏健为诊断科技有限公司研发，为结直肠癌的辅助诊断提供支持。

2024年1月2日，芝加哥大学何川教授团队在《Nature Biotechnology》上发表了名为“Ultrafast bisulfite sequencing detection of 5-methylcytosine in DNA and RNA”的研究论文，提出了一种快速、准确检测DNA和RNA上5-甲基胞嘧啶修饰的测序方法，即UBS-seq。这项新技术相比于传统转化反应速度快了20-30倍，同时显著降低了DNA损伤和背景干扰。

为了解决传统BS-seq的局限性，翌圣生物推出了基于此新技术的Hieff® Superfast DNA Methylation Bisulfite Kit（柱式）和Hieff® Mag Superfast DNA Methylation Bisulfite Kit（磁珠法），在98°C下5分钟即可完成超过99.5%的胞嘧啶转化，大幅降低了DNA损伤，确保了DNA片段的完整性，转化全流程仅需约30分钟，这些产物可广泛用于PCR扩增和DNA测序等下游应用。

随着生物医疗技术的不断革新，尊龙凯时致力于推动甲基化检测技术的发展，旨在提供更为高效和准确的解决方案，为疾病的早期筛查和精准医疗提供有力支持。